Σοβαρές παρατυπίες στις δοκιμές αποτελεσματικότητας των εμβολίων Pfizer και Moderna

Ρολάνδος Παύλου, γιατρός

Ενώ εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ήδη εμβολιαστεί παγκόσμια, ανησυχία δημιουργεί το γεγονός ότι μέχρι τώρα ελάχιστα έχουν γίνει γνωστά σχετικά με τις δοκιμές ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων. Πριν την επείγουσα έγκριση των εμβολίων της Pfizer και Moderna, δεν δόθηκαν στη δημοσιότητα όλα τα στοιχεία από τις δοκιμές, ώστε να μπορεί να γίνει έλεγχος από άλλα επιστημονικά κέντρα (peer review) όπως συνηθίζεται. Είχαν κυκλοφορήσει μόνο τα πρωτόκολλα των ερευνών και τα δελτία τύπου.

Στις 4 Γενάρη 2021 όμως βγήκαν στη δημοσιότητα δύο άρθρα σε επιστημονικά περιοδικά και κάποιες από τις εκθέσεις που δόθηκαν από τις εταιρείες στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πριν την έγκριση, καθώς και κάποια από τα πορίσματα του FDA.

Όπως φαίνεται από τα καινούργια στοιχεία υπήρξαν σοβαρές παραβιάσεις του ερευνητικού πρωτοκόλλου, σύμφωνα με άρθρο του Peter Doshi, μέλους της Συντακτικής Επιτροπής ενός από τα κορυφαία σε κύρος ιατρικά περιοδικά διεθνώς, το British Medical Journal.

Εύλογες ανησυχίες

Η ερευνητική διαδικασία είναι η τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή δοκιμή, σύμφωνα με την οποία οι συμμετέχοντες χωρίζονται σε δύο ομάδες, οι μισοί λαμβάνουν το υπό δοκιμή εμβόλιο και οι άλλοι μισοί placebo («άδειο» σκεύασμα), χωρίς να γνωρίζουν ούτε οι ίδιοι ούτε οι γιατροί που τους το χορηγούν και που τους παρακολουθούν ποιος λαμβάνει ποιο. 

Το πρώτο λοιπόν ολίσθημα αφορά τη μελέτη αποτελεσματικότητας και των δύο εταιρειών. Μετά τη χορήγηση εμβολίου σε 36,621 συμμετέχοντες, διαγνώστηκαν 170 περιπτώσεις covid-19 και η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με μοριακό τεστ (PCR). 8 προέρχονταν από την ομάδα που έλαβε πραγματικό εμβόλιο και 162 από την ομάδα που έλαβε placebo (αποτελεσματικότητα σχεδόν 95%). 

Ωστόσο, εκτός από αυτούς εμφανίζεται μετά τον εμβολιασμό μια πολύ μεγαλύτερη ομάδα 3.410 περιπτώσεων που χαρακτηρίζονται ως «ύποπτα κρούσματα» Covid-19, που όμως δεν επιβεβαιώθηκαν με τεστ PCR. 1.594 από αυτούς προέρχονταν από την ομάδα που πήρε πραγματικό εμβόλιο και 1.816 από την ομάδα που πήρε placebo. 

Η δοκιμή αποτελεσματικότητας ελέγχει πόσοι θα αναπτύξουν ανοσία μετά τον εμβολιασμό και δεν θα νοσήσουν όταν εκτεθούν στον κορωνοϊό σε σύγκριση με αυτούς που πήραν placebo. Αν υπάρχει ένας τέτοιος μεγάλος αριθμός αδιευκρίνιστων περιπτώσεων πώς μπορεί κανείς να εξάγει ασφαλή συμπεράσματα; 

Η μια πιθανή ερμηνεία είναι πως οι διοργανωτές δεν έκαναν μοριακό έλεγχο σε όλους τους συμμετέχοντες. Κάτι τέτοιο φαίνεται αδιανόητο σε μια τόσο σημαντική μελέτη, με τόσα χρήματα που έλαβαν οι εταιρείες, με τόσο κόσμο που θα εμβολιαστεί! Αν από την άλλη έγιναν τεστ, βγήκαν αρνητικά, αλλά συνέχισαν να θεωρούνται βάσει της κλινικής εικόνας ύποπτα κρούσματα, τότε θα έπρεπε να επαναλαμβάνονται τα τεστ μέχρι να οριστικοποιηθεί η κατάταξή τους, ωσότου δηλαδή ξεκαθαρίσει αν όντως είναι Covid-19 ή όχι.

Το ζήτημα αυτό έχει τεράστια σημασία, γιατί επηρεάζει καθοριστικά τα ποσοστά αποτελεσματικότητας. Αν για παράδειγμα όλοι όσοι είχαν ύποπτα συμπτώματα επιβεβαιώνονταν ως θετικοί, το ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου θα κατρακυλούσε από το 95% στο 19%, πολύ κάτω από το όριο του 50% που αποτελεί την ελάχιστη απαιτούμενη αποτελεσματικότητα! 

Και αυτό το σημαντικό στοιχείο της πολύ μεγάλης γκρίζας ζώνης αβέβαιων αποτελεσμάτων δεν περιλαμβάνεται στις εκθέσεις της Pfizer ή της Moderna προς τον FDA, ούτε στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της Pfizer στο New England Journal of Medicine! Εμφανίζεται μόνο στο πόρισμα του FDA για το εμβόλιο της Pfizer.

Το δεύτερο σκοτεινό σημείο, που και πάλι εμφανίζεται μόνο στο πόρισμα του FDA και όχι στις εκθέσεις και δημοσιεύσεις της Pfizer, είναι πως 371 συμμετέχοντες στις δοκιμές αποκλείστηκαν από τον υπολογισμό αποτελεσματικότητας του εμβολίου της Pfizer λόγω «σοβαρών παρεκκλίσεων από το ερευνητικό πρωτόκολλο πριν τη δεύτερη δόση». 

Και το ύποπτο είναι πως οι 311 από τους 371 προέρχονταν από την ομάδα που έλαβε το πραγματικό εμβόλιο. Η άνιση αυτή κατανομή δημιουργεί υπόνοιες αποκλεισμού περιπτώσεων που ίσως επηρέαζαν δυσμενώς το αποτέλεσμα της έρευνας. Αλλά, χωρίς διευκρινίσεις από την ίδια την εταιρεία, δεν μπορούμε να εξάγουμε ασφαλή συμπεράσματα.

Το τρίτο σκοτεινό σημείο είναι πως στην μελέτη των εμβολίων, τόσο της Pfizer όσο και της Moderna, επιτράπηκε η χρήση παυσίπονων και αντιπυρετικών για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του εμβολιασμού, γεγονός που μπορεί να οδήγησε σε μείωση των διαγνώσεων covid-19 (εάν γίνονταν τεστ σε ύποπτα μόνο κρούσματα) και ευνοϊκή για την εταιρεία αλλοίωση των αποτελεσμάτων. 

Εξίσου σημαντικό είναι όμως και το γεγονός πως η Pfizer αναφέρει πως η χρήση τέτοιων φαρμάκων ήταν 3-4 φορές πιο συχνή στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε το placebo, γεγονός που δημιουργεί υπόνοια πως οι συμμετέχοντες γνώριζαν σε ποια από τις δύο ομάδες ήταν (η αντικειμενικότητα των κλινικών ερευνών απαιτεί οι συμμετέχοντες να μην γνωρίζουν ποιο σκεύασμα, αληθινό ή placebo, λαμβάνουν).

Τέταρτο σημείο ήταν ότι ενώ η Moderna είχε στην επιτροπή που παρακολουθούσε την πορεία των συμμετεχόντων 4 πανεπιστημιακούς γιατρούς (όπως συνηθίζεται για να εξασφαλίζεται η αντικειμενική αξιολόγηση) η Pfizer δηλώνει στο πρωτόκολλο της πως την επιτροπή απαρτίζανε 3 δικοί της εργαζόμενοι (!), μειώνοντας την αξιοπιστία των συμπερασμάτων της παρακολούθησης.

Πέμπτο σημείο ήταν πως στις μελέτες και των δύο εταιρειών υπήρχαν ανάμεσα στους συμμετέχοντες 1.125 (3,0%) της Pfizer και 675 (2,2%) της Moderna που πριν λάβουν το εμβόλιο ήταν ήδη θετικοί. Αυτοί πιθανόν να ανέπτυξαν ανοσία εξαιτίας της προηγούμενης έκθεσης στον ιό και όχι λόγω του εμβολίου. 

Παρ’ όλα αυτά, απ’ ότι φαίνεται δεν αντιμετωπίστηκαν ούτε καταγράφηκαν χωριστά από τους υπόλοιπους, με αποτέλεσμα η τυχόν ανοσία που ανέπτυξαν να προσμετράται, παραπλανητικά, αποκλειστικά στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Κι αυτό, εκτός από την αλλοίωση των ποσοστών αποτελεσματικότητας του εμβολίου, δημιουργεί και την υπόνοια πως οι εταιρείες δεν θέλανε να αποδειχτεί πως όσοι νόσησαν δε χρειάζεται να εμβολιαστούν. 

Και σε πλήρη εναρμόνιση, το Αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) συστήνει εμβολιασμό «ανεξάρτητα από ιστορικό λοίμωξης SARS-CoV-2 με ή χωρίς συμπτώματα».

Να κάνουμε εδώ μια παρένθεση. Μπορεί να μη γνωρίζουμε ακόμα οριστικά τη διάρκεια της ανοσίας μετά από τη φυσική νόσο και τη διάρκεια ανοσίας μετά από το εμβόλιο, αλλά φαίνεται επιστημονικά αβάσιμο ένα εμβόλιο που στοχεύει να δημιουργήσει ανοσία σε μια πρωτεΐνη του ιού (ακίδα) να προκαλεί ισχυρότερη ή πιο μακροπρόθεσμη ανοσία σε σύγκριση με την ίδια τη νόσο, που φέρνει σε επαφή το ανοσοποιητικό σύστημα με ολόκληρο τον ιό. 

Έρευνες που αφορούν άτομα που νόσησαν με covid-19 στις αρχές του 2020 δείχνουν πως ο οργανισμός στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων συνεχίζει να διατηρεί ανοσία μέχρι τώρα, ένα χρόνο μετά

Στην περίπτωση του ιού SARS –που πήρε διαστάσεις επιδημίας το 2003– όπου οι μηχανισμοί ανοσίας είναι ίδιοι με του τωρινού κορωνοϊού, όσοι νόσησαν στην πλειοψηφία των περιπτώσεων συνεχίζουν να έχουν ανοσία 17 χρόνια μετά.

Οι εταιρείες και οι επιτροπές εμβολιασμού στις διάφορες χώρες ζητούν τον εμβολιασμό και όλων όσων πέρασαν covid-19 με τη δικαιολογία πως υπάρχουν περιπτώσεις (ελάχιστες, στην πραγματικότητα) ατόμων που νόσησαν για δεύτερη φορά. Αλλά, αν το ανοσοποιητικό σύστημα αυτών των ατόμων δεν ανέπτυξε ικανή ανοσία μετά την ασθένεια εξαιτίας κάποιας διαταραχής, τότε πώς αναμένεται πως θα αναπτύξει ανοσία με το εμβόλιο; 

Οι εταιρείες δε δίνουν τα στοιχεία δημόσια!

Το ζήτημα θα μπορούσε να διευκρινιστεί με ένα τεστ αντισωμάτων πριν τον εμβολιασμό, ώστε να κρίνεται κατά πόσον χρειάζεται ή όχι το εμβόλιο. Όμως, οι Επιτροπές Εμβολιασμού, έχουν προαποφασίσει πως τα εμβόλια πρέπει να πάνε σε όλο τον πληθυσμό, με βάση την αρχή «όπου δεν είμαστε σίγουροι, εμβολιάζουμε καλού-κακού»…

Χωρίς να έχει ολοκληρωθεί η μελέτη των πιθανών μακροπρόθεσμων παρενεργειών από τα εμβόλια, μια τέτοια τακτική είναι επικίνδυνη και ανεύθυνη. Και βέβαια επιτρέπει στις εταιρείες να κερδίζουν πολύ περισσότερα, χωρίς ευθύνη για τυχόν παρενέργειες.

Και οι δύο εταιρείες, η Pfizer και η Moderna, για την ώρα δηλώνουν πως διαθέτουν τα πρωτογενή στοιχεία των ερευνών τους μόνο «κατόπιν αιτήσεως», δηλαδή μόνο κάτω από συγκεκριμένους όρους και όχι δημόσια. Αυτό θα γίνει σύμφωνα με τις εταιρείες από τα τέλη του 2022 και μετά, με τη δικαιολογία πως ακόμα βρίσκεται σε εξέλιξη η φάση παρακολούθησης των εμβολιασμένων που θα περιληφθεί στα οριστικά αποτελέσματα.

Οι πολυεθνικές έχουν το πάνω χέρι

Είναι φανερό πως οι εταιρείες στη βιασύνη τους να βγουν στην αγορά και να καρπωθούν όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μερίδιο, έδρασαν τουλάχιστον με προχειρότητα και σε μερικές περιπτώσεις με ύποπτες παραβιάσεις των ερευνητικών πρωτοκόλλων. Δεν θα έπρεπε να μας ξαφνιάζει, δεν είναι η πρώτη φορά που οι φαρμακευτικές εταιρείες βάζουν τα κέρδη πάνω από τη δημόσια υγεία (σκάνδαλο Novartis, για παράδειγμα). 

Το θέμα είναι πως σε μια φάση που οι κυβερνήσεις παγκοσμίως πιέζουν για ταχεία έγκριση των εμβολίων, οι ελεγκτικοί μηχανισμοί χαλαρώνουν ανεπίτρεπτα. Αλλά, ούτε και αυτό θα έπρεπε να μας ξαφνιάζει καθώς στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων FDA, εκπροσωπούνται οι ίδιες οι ελεγχόμενες εταιρείες, χωρίς αυτό να θεωρείται «σύγκρουση συμφερόντων»!

Η πανδημία δεν τελειώνει με τον εμβολιασμό

Η ελληνική κυβέρνηση, όπως και οι κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο, «επένδυσαν» τα πάντα στο εμβόλιο και δημιούργησαν ένα κλίμα αισιοδοξίας στην κοινωνία ότι ο εμβολιασμός θα σήμαινε το τέλος της πανδημίας και το τέλος των περιοριστικών μέτρων. Τώρα, αναγκάζονται να αλλάξουν ρητορική και αρχίζουν να μιλούν για πιθανά ετήσιο εμβολιασμό και μια κατάσταση μακροπρόθεσμης παρουσίας του κορωνοϊού, παρόμοια με τη γρίπη.

Η μονόπλευρη αυτή έμφαση στα εμβόλια δίνει στις φαρμακευτικές εταιρείες το πάνω χέρι, τις αφήνει ανεξέλεγκτες να κερδοσκοπούν και να παίζουν με την υγεία ολόκληρου του πλανήτη.

Από άποψη ιατρικής αντιμετώπισης, οι κυβερνήσεις θα έπρεπε να είχαν δείξει τουλάχιστον αντίστοιχο ενδιαφέρον και στα φάρμακα που αναπτύσσονται αυτή τη στιγμή διεθνώς (ιντερφερόνες, μονοκλωνικά αντισώματα). 

Μερικά από αυτά τα φάρμακα δείχνουν σημαντική αποτελεσματικότητα στον περιορισμό των συμπτωμάτων όταν εφαρμόζονται στα αρχικά στάδια της νόσου μειώνοντας την ανάγκη εισαγωγής στα νοσοκομεία. Ωστόσο, οι έρευνες γι’ αυτά τα φάρμακα για την ώρα είναι μικρές και ανεπαρκείς για να βγάλει κανείς ασφαλή συμπεράσματα, καθώς όλο το επενδυτικό ενδιαφέρον των εταιρειών στράφηκε στα εμβόλια.

Η έρευνα χρειάζεται χρόνο για να γίνει σωστά. Και από τη στιγμή που η πανδημία δεν θα εξαφανιστεί ως δια μαγείας, οι κυβερνήσεις θα έπρεπε να είχαν δώσει από την αρχή έμφαση και κονδύλια στην ενίσχυση των δομών υγείας, με αύξηση των κρεβατιών ΜΕΘ και ΜΑΦ, με προσλήψεις προσωπικού, με ενίσχυση της πρωτοβάθμιας περίθαλψης κοκ. 

Και αυτά θα έπρεπε βέβαια να είχαν συνδυαστεί με με μέτρα αποσυμφόρησης των εστιών υπερμετάδοσης, όπως την αύξηση των σχολικών αιθουσών, την αύξηση των λεωφορείων και των άλλων μέσων στις αστικές συγκοινωνίες, κλπ., ώστε να μειωθούν σταδιακά και με ασφάλεια τα περιοριστικά μέτρα και να ανοίξει με προσοχή η οικονομία.

Τέτοια μέτρα θα μπορούσαν να δώσουν χρόνο να αναπτυχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα και εμβόλια. Αλλά και πάλι, ο μόνος τρόπος να εξασφαλιζόταν αυτό θα ήταν η έρευνα να γινόταν χωρίς κανένα κερδοσκοπικό κίνητρο, από κρατικούς, πανεπιστημιακούς επιστημονικούς φορείς, με παγκόσμια συνεργασία και με απόλυτη διαφάνεια. Αυτό θα δημιουργούσε και στην κοινωνία αίσθημα εμπιστοσύνης και συστράτευσης για το κοινό καλό.

7,037ΥποστηρικτέςΚάντε Like
577ΑκόλουθοιΑκολουθήστε
1,089ΑκόλουθοιΑκολουθήστε
368ΣυνδρομητέςΓίνετε συνδρομητής